روشهای تحقیق در اپیدمیولوژی مراقبت های بهداشتی و سرپرستی ضد میکروبی-طرح های شبه تجربی

مطالعات شبه آزمایشی ارتباط بین مداخله و نتیجه را با استفاده از آزمایشاتی که در آن مداخله به طور تصادفی انجام نمی شود ، ارزیابی می کند. مطالعات شبه آزمایشی اغلب برای ارزیابی پاسخ سریع به شیوع شیوع یا سایر مشکلات ایمنی بیمار که نیاز به مداخلات غیر تصادفی سریع دارند استفاده می شود. مطالعات شبه تجربی را می توان به سه نوع اصلی طبقه بندی کرد: طرح های سری زمانی قطع شده ، طرح هایی با گروه های کنترل و طرح های بدون گروه کنترل. در این مقاله ، ملاحظات کلیدی برای مطالعات شبه آزمایشی در اپیدمیولوژی مراقبت های بهداشتی و سرپرستی ضد میکروبی از جمله طراحی مطالعه و رویکردهای تحلیلی برای جلوگیری از انتخاب تعصب و سایر مشکلات متداول مطالعات شبه تجربی برجسته شده است.

معرفی

زمینه های اپیدمیولوژی مراقبت های بهداشتی و سرپرستی ضد میکروبی (HE & AS) اغلب مداخلات را در سطح واحد اعمال می کنند (به عنوان مثال بخش مراقبت های ویژه [ICU]). اینها اغلب پاسخهای سریع به شیوع یا سایر مشکلات ایمنی بیمار هستند که نیاز به مداخلات غیر تصادفی سریع دارند. مطالعات شبه آزمایشی ارتباط بین مداخله و نتیجه را با استفاده از آزمایشاتی که در آن مداخله به طور تصادفی انجام نمی شود ، ارزیابی می کند. 1 ، 2 مطالعات شبه آزمایشی می تواند برای اندازه گیری تأثیر مداخلات در مقیاس بزرگ یا تغییرات سیاست که در آن داده ها در کل گزارش می شود و اقدامات متعدد نتیجه در طول زمان (به عنوان مثال ، نرخ ماهانه) جمع آوری می شود ، استفاده شود.

مطالعات شبه تجربی در سخت گیری روش شناختی بسیار متفاوت است و می تواند به سه نوع طبقه بندی شود: طرح های سری زمانی قطع شده ، طرح هایی با گروه های کنترل و طرح های بدون گروه کنترل. ادبیات HE و AS حاوی بسیاری از مطالعات کنترل نشده قبل و بعد (همچنین مطالعات قبل از پست) است ، اما طرح های مطالعه شبه آزمایشی پیشرفته باید برای غلبه بر تعصبات ذاتی در مطالعات کنترل نشده قبل و پس در نظر گرفته شود. 3 در این مقاله ، ما روش هایی را برای بهبود طرح مطالعه شبه تجربی از جمله استفاده از یک گروه کنترل که مداخله 2 و استفاده از طرح مطالعه سری زمانی قطع شده را دریافت نمی کند ، برجسته می کنیم ، که در آن چندین مشاهدات مساوی قبل و بعد از آن جمع آوری می شودمداخله4

مزایا و مضرات (جدول 1)

میز 1

مزایا ، معایب و مشکلات مهم در استفاده از طرح های شبه تجربی در تحقیقات اپیدمیولوژی مراقبت های بهداشتی.

توجه: RCT ، کارآزمایی کنترل شده تصادفی.

بزرگترین مزایای مطالعات شبه تجربی این است که آنها ارزان تر هستند و در مقایسه با کارآزمایی های کنترل شده تصادفی فردی (RCT) یا آزمایشات تصادفی خوشه ای به منابع کمتری نیاز دارند. مطالعات شبه تجربی مناسب است که تصادفی غیر اخلاقی تلقی شود (به عنوان مثال ، اثربخشی مطالعات بهداشتی دست). 1 مطالعات شبه تجربی غالباً در سطح جمعیت انجام می شود نه سطح فردی ، و بنابراین می توانند شامل بیمارانی باشند که اغلب از RCT ها محروم می شوند ، مانند مواردی که بسیار بیمار هستند تا رضایت آگاهانه یا بیماران فوری را انجام دهند ، با تأیید IRB مانندمناسب. 5 مطالعات شبه تجربی نیز عملی هستند زیرا آنها اثربخشی در دنیای واقعی مداخله ای را که توسط کارکنان بیمارستان انجام می شود ، ارزیابی می کنند ، نه اینکه اثربخشی مداخله ای که توسط کارکنان تحقیق در شرایط تحقیق انجام می شود. 5 بنابراین ، مطالعات شبه تجربی نیز ممکن است قابل تعمیم تر باشد و از اعتبار خارجی بهتری نسبت به RCT ها برخوردار باشد.

بزرگترین ضرر مطالعات شبه تجربی این است که از تصادفی استفاده نمی شود و توانایی مطالعه در نتیجه گیری ارتباط علیت بین مداخله و نتیجه را محدود می کند. یک چالش عملی برای مطالعات شبه تجربی وجود دارد که ممکن است در هنگام تشویق برخی از بیماران یا واحدهای بیمارستان برای معرفی مداخله ایجاد شود ، در حالی که سایر واحدها استاندارد مراقبت را حفظ می کنند و ممکن است احساس محرومیت کنند. مهمتر از همه ، محققان باید از تعصباتی که ممکن است در مطالعات شبه تجربی رخ دهد که ممکن است منجر به از بین رفتن اعتبار داخلی شود ، آگاه باشند ، به ویژه تعصب انتخابی که گروه مداخله ممکن است با گروه پایه متفاوت باشد. 2 نوع تعصب انتخابی که می تواند در مطالعات شبه تجربی رخ دهد شامل تعصب بلوغ ، رگرسیون به میانگین ، تعصب تاریخی ، تعصب ابزار دقیق و اثر زالزالک است. در آخر ، گزارش تعصب در مطالعات شبه آزمایشی گذشته نگر ، که در آن محققان فقط مطالعات شبه تجربی را با یافته های مثبت منتشر می کنند و یافته های تهی یا منفی را منتشر نمی کنند.

مشکلات و نکات

طراحی مطالعه کلیدی و رویکردهای تحلیلی می تواند به جلوگیری از مشکلات رایج مطالعات شبه تجربی کمک کند. مطالعات شبه تجربی می تواند به اندازه مداخله در یک ICU یا به اندازه اجرای مداخله در چندین کشور باشد. 6 مطالعات چند منظوره به طور کلی دارای اعتبار خارجی قوی تر هستند. زیرگروه های طرح های مطالعه شبه تجربی در جدول 2 و شکل تکمیلی نشان داده شده است. 1 ، 2 ، 7 به طور کلی ، اعداد بالاتر که به طرح های جدول اختصاص داده شده است با طرح های مطالعه دقیق تر همراه است. مطالعات شبه تجربی برخی از الزامات مربوط به علیت از جمله زمانی ، قدرت ارتباط و پاسخ به دوز را برآورده می کند. 1 ، 8 افزودن گروه های کنترل همزمان ، اندازه گیری سری زمانی ، تجزیه و تحلیل حساسیت و سایر عناصر طراحی پیشرفته می تواند این فرضیه را بیشتر پشتیبانی کند که مداخله علّی با نتیجه همراه است. این عناصر طراحی به محدود کردن تعداد توضیحات جایگزین که می تواند ارتباط بین مداخله و نتیجه را به خود اختصاص دهد ، کمک می کند. 2

جدول 2

انواع و زیرگروه های اصلی طراحی شبه تجربی

توجه: انواع طبقه بندی سازگار با انتشارات قبلی 1 ، 2 ؛A ، B = گروه ها ؛1،2،3 ، و غیره = مشاهدات برای یک گروه ؛x = مداخله ؛removex = مداخله را حذف کنید. v = متغیر علاقه ؛n = متغیر وابسته غیر معادل ؛t = گروه درمانی ؛ج = گروه کنترل. زمان از چپ به راست حرکت می کند. استنادها نمونه هایی از ادبیات منتشر شده است.

مطالعات شبه تجربی می تواند از مشاهداتی که به صورت گذشته نگر ، آینده نگر یا ترکیبی از آن جمع آوری شده است ، استفاده کنند. مطالعات شبه آزمایشی آینده نگر از اندازه گیری های پایه استفاده می کند که به صورت آینده نگر برای اهداف مطالعه محاسبه می شود ، سپس یک مداخله انجام می شود و اندازه گیری های بیشتری جمع آوری می شود. غالباً استفاده از داده های گذشته نگر هنگام مداخله خارج از کنترل محقق (به عنوان مثال پاسخ به فاجعه طبیعی) یا هنگامی که اپیدمیولوژیست های بیمارستان تشویق می شوند به سرعت در پاسخ به فشار خارجی (به عنوان مثال عفونت جریان خون مرتبط با خط مرکزی مرکزی [CLABSI] تشویق شوند ، لازم است.). 2 با این حال ، مطالعات شبه تجربی گذشته نگر در مقایسه با مطالعات شبه آزمایشی آینده نگر ، خطر بیشتری از تعصب دارند. 2

اولین مورد مهم در مطالعات شبه تجربی ، افزودن یک گروه کنترل است که مداخله را دریافت نمی کند (جدول 2 زیرگروه 6-9 ، 11 ، 15). گروه های کنترل می توانند در حسابداری برای تعصب فصلی و تاریخی کمک کنند. اگر در بین گروه مداخله تأثیر مشاهده شود اما گروه کنترل نباشد ، پس از آن استنباط علی تقویت می شود. انتخاب دقیق گروه کنترل همچنین می تواند استنتاج علی را تقویت کند. با کور کردن کسانی که جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده هایی که گروه از مداخله دریافت کرده اند ، می توان از تعصب تشخیص جلوگیری کرد. 2

دومین مورد مهم ، طراحی مطالعه به روشی برای کاهش تعصب است ، یا با استفاده از یک متغیر وابسته غیر معادل یا با استفاده از یک طرح درمانی حذف شده ، یک طرح درمانی مکرر یا یک طرح تکثیر سوئیچینگ. متغیرهای وابسته غیر معادل باید شبیه به متغیر نتیجه باشند به جز این که انتظار نمی رود متغیر وابسته غیر معادل تحت تأثیر نتیجه باشد (جدول 2 زیرگروه های 3 ، 12). در یک طرح درمان حذف شده ، مداخله انجام می شود و سپس مشاهدات قبل ، حین و بعد از اجرای انجام می شود (جدول 2 زیرگروه های 4 ، 5 ، 13). این طرح فقط می تواند برای مداخلات مورد استفاده قرار گیرد که تأثیر ماندگار بر نتیجه ای که می تواند مطالعه را آلوده کند ، استفاده کند. به عنوان مثال ، پس از آموزش کارکنان ، دانش را نمی توان حذف کرد. 2 محققان باید قبل از اجرای این مداخله به روشنی توضیح دهند که مداخله حذف خواهد شد ، در غیر این صورت این می تواند منجر به ناامیدی یا تحقیر توسط کارمندان بیمارستان که مداخله را انجام می دهند منجر شود. 2 در طرح درمانی مکرر (جدول 2 زیرگروه های 5 ، 14) مداخلات انجام می شوند ، حذف می شوند و دوباره اجرا می شوند. مشابه طرح درمان برداشته شده ، از طرح درمانی مکرر فقط در صورت استفاده از مداخله تأثیر ماندگار در نتیجه استفاده نمی کند. در یک طرح تکثیر سوئیچینگ ، که به عنوان یک طراحی متقابل نیز شناخته می شود ، یک گروه مداخله را پیاده سازی می کند در حالی که گروه دیگر به عنوان کنترل عمل می کنند. سپس ، مداخله در گروه اول متوقف شده و در گروه دوم اجرا می شود (جدول 2 زیرگروه های 9 ، 15). متقاطع ممکن است چندین بار اتفاق بیفتد. اگر نتایج فقط در طول مشاهدات مداخله تحت تأثیر قرار گیرد ، اما در مشاهدات کنترل نیست ، پس از آن پشتیبانی از علیت وجود دارد. 2

سومین نکته مهم برای مطالعات شبه تجربی با طراحی سری زمانی قطع شده ، جمع آوری بسیاری از مشاهدات مساوی در هر دو دوره پایه و مداخله است. از مشاهدات متعدد برای برآورد و کنترل روند اساسی در داده ها ، مانند فصلی و بلوغ استفاده می شود. 2 فرکانس مشاهدات (به عنوان مثال هفتگی ، ماهانه ، سه ماهه) باید دارای معنای بالینی یا فصلی باشد تا یک روند اساسی واقعی ایجاد شود. توصیه های متناقضی در مورد حداقل تعداد مشاهدات مورد نیاز برای طراحی سری زمانی وجود دارد اما از 20 مشاهده قبل و 20 پس از اجرای مداخله تا 100 مشاهده در کل متغیر است. 2-4 ، 9 طراحی سری زمانی قطع شده مؤثرترین و قدرتمندترین طراحی شبه تجربی است ، به ویژه هنگامی که توسط سایر عناصر طراحی تکمیل می شود. 2 با این حال ، طرح های سری زمانی هنوز در معرض تعصب و تهدید به اعتبار هستند.< Pan> سومین نکته اصلی برای مطالعات شبه تجربی با طراحی سری زمانی قطع شده ، جمع آوری بسیاری از مشاهدات مساوی در هر دو دوره پایه و مداخله است. از مشاهدات متعدد برای برآورد و کنترل روند اساسی در داده ها ، مانند فصلی و بلوغ استفاده می شود. 2 فرکانس مشاهدات (به عنوان مثال هفتگی ، ماهانه ، سه ماهه) باید دارای معنای بالینی یا فصلی باشد تا یک روند اساسی واقعی ایجاد شود. توصیه های متناقضی در مورد حداقل تعداد مشاهدات مورد نیاز برای طراحی سری زمانی وجود دارد اما از 20 مشاهده قبل و 20 پس از اجرای مداخله تا 100 مشاهده در کل متغیر است. 2-4 ، 9 طراحی سری زمانی قطع شده مؤثرترین و قدرتمندترین طراحی شبه تجربی است ، به ویژه هنگامی که توسط سایر عناصر طراحی تکمیل می شود. 2 با این حال ، طرح های سری زمانی هنوز در معرض تعصب و تهدید به اعتبار هستند. سومین نکته اصلی برای مطالعات شبه آزمایشی با طراحی سری زمانی قطع شده ، جمع آوری بسیاری از مشاهدات مساوی در هر دو دوره پایه و مداخله است. از مشاهدات متعدد برای برآورد و کنترل روند اساسی در داده ها ، مانند فصلی و بلوغ استفاده می شود. 2 فرکانس مشاهدات (به عنوان مثال هفتگی ، ماهانه ، سه ماهه) باید دارای معنای بالینی یا فصلی باشد تا یک روند اساسی واقعی ایجاد شود. توصیه های متناقضی در مورد حداقل تعداد مشاهدات مورد نیاز برای طراحی سری زمانی وجود دارد اما از 20 مشاهده قبل و 20 پس از اجرای مداخله تا 100 مشاهده در کل متغیر است. 2-4 ، 9 طراحی سری زمانی قطع شده مؤثرترین و قدرتمندترین طراحی شبه تجربی است ، به ویژه هنگامی که توسط سایر عناصر طراحی تکمیل می شود. 2 با این حال ، طرح های سری زمانی هنوز در معرض تعصب و تهدید به اعتبار هستند.

نکته اصلی نهایی تضمین یک برنامه تجزیه و تحلیل مناسب است. طرح های مطالعه سری زمانی مشاهدات متعدد از همان جمعیت را با گذشت زمان جمع می کنند که منجر به مشاهدات همبستگی می شود. به عنوان مثال ، شمارش های مقاوم به کارباپنمی enterobacteriaceae (CRE) که یک ماه از هم جدا شده است ، بیشتر از یکدیگر شبیه به تعداد CRE است که دو ماه از هم جدا شده اند. 4 آمار اساسی (به عنوان مثال آزمون مجذور کای) نباید برای تجزیه و تحلیل داده های سری زمانی مورد استفاده قرار گیرد زیرا آنها نمی توانند با گذشت زمان روند را در نظر بگیرند و به یک فرض استقلال متکی هستند. داده های سری زمانی باید با استفاده از تجزیه و تحلیل رگرسیون یا تجزیه و تحلیل سری زمانی قطع شده (ITSA) مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد. 4 مدل رگرسیون خطی یا مدل های خطی تعمیم یافته می تواند برای ارزیابی دامنه نتایج مشاهده شده قبل و در حین اجرای مداخله استفاده شود. با این حال ، بر خلاف مدل های رگرسیون ، ITSA فرضیه استقلال را با ترکیب یک مدل همبستگی و یک مدل رگرسیون آرام می کند تا به طور موثر اثرات فصلی را قبل از پرداختن به تأثیر مداخله حذف کند. 2 ، 4 ITSA با ارزیابی تغییرات در رهگیری و شیب قبل و بعد از مداخله ، تأثیر مداخله را ارزیابی می کند. ITSA همچنین می تواند در صورت عدم انتظار مداخله نتیجه فوری داشته باشد و می توان تجزیه و تحلیل حساسیت اضافی را برای آزمایش استحکام یافته ها انجام داد. ما مشاوره آماری را هنگام طراحی مطالعه توصیه می کنیم تا مشخص شود کدام مدل ممکن است مناسب باشد و به انجام محاسبات قدرت که همبستگی را به خود اختصاص می دهد ، کمک می کند.

ملاحظات کلیدی برای طراحی ، تجزیه و تحلیل و نوشتن یک مطالعه شبه تجربی را می توان در گزارش شفاف ارزیابی با بیانیه طرح های غیر تصادفی (TREND) یافت و در جدول 3 خلاصه شده است. 10

جدول 3

لیست بررسی ملاحظات کلیدی هنگام تهیه یک مطالعه شبه تجربی

نمونه هایی از مطالعات شبه تجربی منتشر شده در He & As

مطالعات شبه تجربی اخیر نقاط قوت و ضعف را نشان می دهد که هنگام استفاده از این طرح مطالعه نیاز به توجه دارند.

یک مطالعه شبه آزمایشی آینده نگر اخیر (جدول 2 زیرگروه 10) یک مداخله همراه با چند مرکز را برای جلوگیری از عفونت های پیچیده سایت جراحی استافیلوکوکوس اورئوس انجام داد. 11 این مطالعه نقاط قوت طراحی شبه آزمایشی با استفاده از یک رویکرد عملی در یک محیط واقعی را نشان می دهد که حتی شناسایی یک پاسخ دوز به انطباق بسته را نیز فعال می کند. برای بهینه سازی اعتبار ، نویسندگان شامل موارد مشاهده بیشماری قبل و بعد از مداخله و از تجزیه و تحلیل سری زمانی استفاده شده اند. این مطالعه شامل یک گروه کنترل همزمان نشده و نتایج به صورت گذشته نگر برای گروه پایه و به صورت آینده نگر برای گروه مداخله که ممکن است منجر به تعصب مشخص شود ، جمع آوری شد.

Quach و همکارانش یک مطالعه شبه آزمایشی (جدول 2 زیرگروه 11) برای ارزیابی تأثیر پیشگیری از عفونت و مداخله بهبود کیفیت گلوکونات کلرهگزیدین روزانه (CHG) برای کاهش میزان CLABSI در ICU نوزاد انجام دادند. 12 قدرت اصلی این مطالعه این بود که نویسندگان از یک گروه کنترل همزمان بدون حمام استفاده کردند. با توجه به اینکه نرخ پایه CLABSI بیش از شبکه ملی نظارت بر مراقبت های بهداشتی (NHSN) است که میانگین آن را جمع کرده است و مشاهده این که گروه کنترل همزمان شاهد کاهش نرخ پس از مداخله نیست ، نشان می دهد که اثر درمانی به دلیل درمان بیشتر از درمان است. رگرسیون به میانگین ، اثرات فصلی یا روندهای سکولار.

یین و همکارانش یک مطالعه شبه آزمایشی (جدول 2 زیرگروه 14) انجام دادند تا مشخص کنند که آیا دستکش جهانی باعث کاهش HAI در کودکان بستری می شود. 13 این مطالعه گذشته نگر ، فصل ویروس سینکیتیال تنفسی زمستانی (RSV) را مقایسه کرد که در طی آن کارگران مراقبت های بهداشتی (HCW) برای همه تماس با بیمار و فصل غیر WINTER و غیر RSV لازم بودند که HCW ها برای پوشیدن دستکش استفاده کنند. از آنجا که دوره مطالعه بسیاری از سالهای تقویم را گسترش داده است ، این طرح برای چندین متقاطع از بین بردن مداخله و استفاده از تجزیه و تحلیل سری زمانی فعال شده است. این مطالعه دارای یک گروه کنترل (بیمارستان یا واحد دیگری که در فصل RSV نیازی به دستکش جهانی نداشت) و همچنین متغیر وابسته غیر معادل آن را نداشت.

نکات اصلی

مطالعات شبه تجربی از منابع بسیار کمتری نسبت به RCT ها ، آزمایش اثربخشی دنیای واقعی است و می تواند یک فرضیه را پشتیبانی کند که مداخله علتی با نتیجه همراه است. این مطالعات در معرض تعصباتی قرار دارند که با برنامه ریزی دقیق طراحی و تجزیه و تحلیل می توانند محدود شوند. استراتژی های کلیدی را برای محدود کردن تعصب در نظر بگیرید ، از جمله شامل یک گروه کنترل ، از جمله یک متغیر غیر معادل یا طراحی درمان حذف شده ، جمع آوری مشاهدات کافی قبل و در طول مداخله و با استفاده از روشهای تحلیلی مناسب (یعنی تجزیه و تحلیل سری زمانی قطع شده).

نتیجه

مطالعات شبه تجربی برای او مهم است و زیرا پزشکان در این زمینه ها اغلب نیاز به انجام مطالعات غیر تصادفی از مداخلات در سطح واحد تجزیه و تحلیل دارند. مطالعات شبه تجربی همیشه نباید از نظر روش شناختی نسبت به RCT ها در نظر گرفته شود زیرا مطالعات شبه تجربی عملگرا هستند و می توانند مداخلات را ارزیابی کنند که به دلیل نگرانی های اخلاقی یا لجستیکی نمی توانند تصادفی شوند. 10 در حال حاضر ، بیش از حد بسیاری از مطالعات شبه تجربی قبل و بعد از آن کنترل نشده است. تکنیک های پیشرفته مانند استفاده از گروه های کنترل و متغیرهای وابسته غیر معادل و همچنین طراحی و تجزیه و تحلیل سری زمانی قطع شده باید در تحقیقات آینده استفاده شود.

تصدیق

پشتیبانی مالی. MLS از طریق جایزه توسعه خدمات و توسعه خدمات بهداشتی VA (HSR & D) پشتیبانی می شود (CDA 11-215)